RFID és érzékelő technológia gyógyszeripari csomagolásban
Mi egy nagy nyomtatási cég Shenzhen Kína. Minden könyv kiadványt, keménykötésű könyvnyomtatást, papíros könyvnyomtatást, keménykötésű notebookot, sprial könyvnyomtatást, nyerges könyvnyomtatást, füzetnyomtatást, csomagoló dobozot, naptárakat, mindenféle PVC-t, termékismertetőt, jegyzetet, gyermekkönyvet, matricát, minden különféle speciális papír színnyomó termékek, játékkártyák és így tovább.
További információkért látogasson el a webhelyre
http://www.joyful-printing.com. Csak ENG
http://www.joyful-printing.net
http://www.joyful-printing.org
e-mail: info@joyful-printing.net
Az RFID és az érzékelő technológia Cadillac-nak tekinthető a gyógyszeripari csomagolásban. Az RFID technológia a gyógyszeripari csomagolás titkosításához valóban teljesen szabályozhatja a hamisítványokat, és hangvezetőt is biztosíthat a kezeléshez. Az érzékelő figyeli a gyógyszer hőmérsékletét és tárolási idejét.
A nyomon követés, a védelem és a retrospektivitás példátlan hajtást biztosít a gyógyszeripari csomagolásra, egy új csomagológépre és kódolási technológiára, amely növeli a betegek biztonságát és megváltoztatja a gyógyszeripari vállalatok ellátási láncainak kezelését.
Júniusban az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) bevezette a kórházakban és klinikákban keringő egységdózisokban a gyógyszerkészítmények vonalkódos rendszerét. A következő hónapban az FDA aktívan javasol egy új javaslatot az olyan technikák tesztelésére, amelyek segítenek az amerikai gyógyszerkészítmények egyre több hamisítás ellen.
Ezek a két intézkedés fontosak a gyógyszeripari csomagolás jövője szempontjából. A csomagolási folyamat nemcsak összetettebbé válik, hanem egyre bonyolultabb informatikai és ellenőrzési rendszereket is magában foglal, és a csomagolók alkalmazkodnak az FDA szigorú felülvizsgálatához. "A canner-ről a nyomtatóra váltottunk" - mondta Linc Jepson, a Libanoni Nemzetközi NJM / CLIP csomagolórendszereinek berendezésellátási és rendszerintegrációs szolgáltatásainak alelnöke.
"Hogyan csomagolhatok gyógyszeripari termékeket az Egyesült Államokban, milyen csomagolóanyagokat használnak és a forgalom útja bonyolult," mondta az angliai Cambridge-i PA csapat elemzője és ipari tanácsadója. "De az általános irány világos: az iparág olyan terméket fejleszt ki, amely hitelesítési kóddal rendelkezik, így a gyógyszer és alkalmazás szempontjából nyomon követhető."
Mivel a csomagolóberendezések iránti kereslet folyamatosan növekszik, a gyógyszeripari csomagolás, különösen az egységdózisú termékek, például a buborékcsomagolás, piaca többször bővül. Az egységdózisú csomagolást, beleértve azokat is, amelyeket általában az orvosok készleteiben találnak, például buborékcsomagolásban és ónfóliacsíkban, Európában a berendezések beszállítói támogatnak, és a legtöbb vényköteles gyógyszert is támogatják.
A buborékfóliák és az ónfóliák meghosszabbítják az eltarthatósági időt, mert védőanyagot használnak, hogy megakadályozzák a nedvesség áramlását, megkönnyítve a nyomtatást, és megpróbálják megfelelni a „gyermekvédelem” és „felnőtt kényelem” követelményeinek is, amelyek mindkettő szövetségi. fogyasztói termékbiztonsági bizottságok (CPSC) követelményei.
Az egységdózisú csomagolás azonban fejlettebb berendezéseket és költségeket is eredményez. Mivel a csomagolás formázása, feltöltése és tömítése a csomagolási vonal minden pozíciójában történik, a művelet bonyolultabb, mint a hagyományos csomagolás. "A buborékfólia csomagológép pontosabb vezérlést igényel, és több munkát végez a folyamatparaméterek beállításához és ellenőrzéséhez." Howard Leary, a Luciano Packaging Technologies rendszerintegrációjának alelnöke mondta. "Speciális nyomásra, hőmérsékletre és tágulási időre van szükségük a fólia hátlapjának használatához és lezárásához. Ez a kifinomultabb berendezés magas szintű szakértői működést és ellenőrzést igényel."
Ráadásul az egységcsomagok teljes koncepciója ellentétes a régóta fennálló hagyományokkal. Kórházak és nagyláncú gyógyszertárak, mint a hatékonyság és a retrospektivitás, de a gyógyszerészek viszonylag hűvösek a rendszertől, amely elvezeti őket az elosztási folyamatból.
Olyan berendezések, mint a buborékfólia és az ónfólia, a fecskendőtöltő-tömítő (BFS) készülékek a gasztrointesztinális külső (folyékony injekció) gyógyszerekhez, és lassan fejlődnek a hagyományos injekciós üvegekkel. BSF-eszközzel egy műanyag fúvóformát alkotnak a gép egy része, amely egy tartályt vagy „buborékot” képez, majd az injektálható hatóanyagot a következő részbe töltjük, és végül lezárjuk, beleértve a buboréknyílás zárását vagy vágását a ragasztáshoz. néhány sapka vagy sapka. A teljes eljárást izolált helyiségben végezzük, és a gyógyszert és a levegőt szűrjük és tisztítjuk.
A BFS-technológia jelentős előnye, hogy a termék kódját, tételszámát és egyéb azonosítóit formákkal és csapokkal lehet a csomagolásra bélyegezni, amit a külső fal megérintésével alakítanak ki. "Összességében ez teszi ki a konténerekben rejlő bonyolult hibákat, és már nincs szükség címkék használatára" - magyarázza Chuck Reed, a Weiler Engineering értékesítési vezetője. Bár a BFS technológiát széles körben használják Európában és más régiókban, az Egyesült Államokban korlátozott előrelépés tapasztalható, különösen a légúti és szemészeti megoldások gyógyszereiben.
A vonalkód-követelmények javítása
Mivel az egységdózis-csomagolás az USA-ban kezdett támogatni, a kérdés az, hogy milyen kód legyen a csomagon? Egy évre megvitatták az FDA azon tervét, hogy a legtöbb vényköteles gyógyszerre vonalkódokat hajtsanak végre, és egyetértenek abban, hogy az egységdózisú vonalkódok jelentősen csökkentik az orvosi intézmények kezelésének hibáit. Az FDA jelenleg nem hajtja végre a vonalkódokat, de reméli, hogy a kórház képes lesz optimalizálni a gyógyszereket vonalkód-csomagolással.
A javasolt szabályokat már nem hajtják végre 2006-ban, így nem várják el az egységdózisú csomagolás gyors változását. Peter Mayberry, az Egészségügyi Megfelelőségi Csomagolási Tanács ügyvezető igazgatója azonban rámutat arra, hogy az orvosi hibák csökkentése miatt megtakarított milliárd dollár várhatóan a kórházakat erősen ösztönzi a vonalkódrendszerre. Az egységdózisú csomagolás népszerűsítését célzó Igazgatóság ebből a szempontból támogatja a vonalkódrendszert. Ezen túlmenően az Igazgatóság felkérte a Fogyasztói Termékbiztonsági Bizottság CPSC-t, hogy világosan magyarázza meg a gyermekek képtelenségének tervezési jellemzőire vonatkozó rendelkezéseit, hogy az egységdózisú csomagolás előnyei nyilvánvalóbbak legyenek, a CSPC bejelentette, hogy hivatalosan meg fogja vizsgálni a Tanács augusztusában.
A gyógyszeripari csomagolóipar a jövőben valószínűleg zökkenőmentesen átmenetre kerül a vonalkód korszakába - még akkor is, ha csak a kórházaknak értékesített gyógyszereket egységnyi dózisban újra csomagolják, más forgalmazási csatornák változatlanok maradnak. De sok nagy gyógyszeripari vállalat nem várta meg az FDA végleges szabályait. Májusban az Abbott Laboratories teljesen megújította a vonalkódok, elsősorban injekciók vagy intravénás folyadékok előállítását. A szóvivő szerint a változás több mint ezer féle csomagolási termékre terjed ki, és képviseli a vállalat stratégiai befektetését. Az Abbott gyógyszeripari divíziója, amely elsődlegesen a legtöbb töltőanyaggal foglalkozik, ezen a célon is dolgozik; az ágazatban a palackozott termékek többsége vonalkódos, és a fennmaradó termékek tesztelése folyamatban van.
A gyógyszergyártók által tapasztalt kihívás egy része elegendő vonalkód kifejlesztése az egységdózisú csomagoláshoz. Az Abbott együttműködik a vonalkód-szabványokat kezelő Nemzeti Ügynökség Standardkód Bizottságával, hogy olyan kódokat hozzon létre, amelyek egyszerűsítik az űrszimbólumot. A Pfizer, a GlaxoSmithKline és a Baxter Pharmaceuticals az ipari erőforrásokon alapuló technológia használatát is bővíti.
Piaci kereslet vonalkód-berendezések gyártói termékeinek és információs rendszerintegrációs szolgáltatásainak. Például a Zebra Technologies és Prisym (a Map Systems leányvállalata, UK) integrálták a Zebra vonalkódnyomtatási rendszerét a Prisym címke generációs szoftverével. Mindkét vállalat elkötelezett az FDA 21 CFR 11. részében foglalt követelményeknek az elektronikus iratok és az ellenőrzések javítása terén.
A tanulási görbe ellenőrzésének támogatása
A CFR 21 11. részéhez hasonlóan, mint más FDA ellenőrzési és dokumentációs követelmények, a legtöbb csomagolórendszer-szállító és integrátor ötletbörze.
"A gyógyszeripar és a csomagoló beszállítók sokat tanulhatnak egymástól az elmúlt öt évben" - mondta Luciano Howard Leary. "A csomagolóeszközök ellenőrzésének és ellenőrzésének teljes folyamata könnyen érthető. A beszállítók most megértik, hogy részletes tervdokumentációt kell benyújtaniuk a berendezéshez. A tartóssági vizsgálat is szigorúbb."
Januárban, az Eon Laboratories of Laurelton, NY, amikor az FDA nyomozói nyolc gyártási megsértést jegyeztek fel, pontosan rájöttek, mi okozza a hibát. Azok a területek, amelyekkel foglalkozni kell, a vállalat címkéző berendezése, a leltár rendezésének és tárolásának módja, valamint a csomagolóeszköz fenntartásának módja. A címkézési hibák miatt 100 mg 500 mg Nabumetont tartalmazó palackot írtak le 750 mg-os tablettákként. Ezeknek a kötegszámoknak a termékeit visszahívták.
A vállalat arról számolt be, hogy május elött telt el az FDA nyomon követési vizsgálatától, és Eon nem magyarázta el részletesen, hogyan javítják a csomagolási vonalat, de a szóvivő azt mondta: "Sok erőfeszítést tettünk ezekre a dolgokra, és most az eredmények nagyon jóak. "
A legrosszabbak megelőzése érdekében egyes gyógyszergyártók úgy vélik, hogy a legérzékenyebb dolog az, hogy a 21 CFR 11. részének megfelelően egyszerűen igazolják és kezelik a csomagolóvezetéken található mindent.
"Az elektronikus rekordok kockázatelemzésére vonatkozó legújabb útmutatás azt jelenti, hogy ezeknek a feladatoknak a kezelésére nincs mód," mondta Nancy St. Laurent, az STL-Lincs, az Omaha, Nebraska csomagolóipar tanácsadójának elnöke. "Például úgy gondolja, hogy nyomon kell követnie a raktárban tárolt termékek relatív páratartalmát. De a szárazföldi Kaliforniában lévő gyártók számára, ahol az év egészében alacsony a nedvességtartalom, a kockázatelemzés azt jelzi, hogy a páratartalom ellenőrzése értelmetlen."
St. Laurent, aki szintén a csomagolóipar fejlesztésével foglalkozó alapirányítóbizottság alelnöke, támogatja a Nemzetközi Gyógyszerészmérnöki Szövetség ISPE. Hangsúlyozza, hogy a gyártóknak a tanúsítás és a dokumentáció kezelésében a lehető legkorábban be kell vonniuk a tanúsítási szakértőket. A folyamat.
Rick Pierro, a High Superior Controls rendszerintegrátor elnöke újabb megoldást javasolt a "21CFR fekete lyuk" kezelésére, ami egyszerűen annak biztosítása, hogy az elektronikus iratok nem szükségesek. "Egyszer volt egy gyógyszergyártó, aki egy papírtáblát használt fel, hogy részletesen elmagyarázza a csomagolási vonalat, nem pedig egy digitális adatgyűjtő rendszert, csak azért, hogy elkerüljék a 21 CFR-t együtt a csomagolási sorban."
Más integrátorok és berendezésgyártók egyetértenek, és úgy vélik, hogy a 21CFR 11. részének kritikus szempontja a beállítható vagy javítható szoftver vagy vezérlőrendszer, és nyomon kell követni, ki végezte el a beállításokat. Néhány csomagolóeszközt csak kézzel lehet kódolni. Mivel nincs kényelmes vezérlőszoftver, nincs szükség erre a nyomkövetési módszerre.